Comités de ética

Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía (CCEIBA)

Documentación

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Las entidades e investigadores que quieran iniciar un nuevo estudio de investigación deben cumplir determinados requisitos y aportar la documentación que pueden consultar en este espacio.

Normativa general

Declaración de Helsinki-Fortaleza (Brasil, octubre de 2013), Convenio de Oviedo, de 4 de abril de 1997, sobre los derechos humanos y la biomedicina, ratificado en el BOE de 20 de octubre de 1999, y Código de Núremberg (1946).
Normas de Buena Práctica Clínica ICH E6 (R2).
Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente.
Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos, y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos).
Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre , de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
Instrucciones del Centro Andaluz de Farmacovigilancia para la notificación de Reacciones Adversas Graves e Inesperadas e Informes de Seguridad en Ensayos Clínicos que se realicen en Andalucía .

Ensayos clínicos

Normativa europea

Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. Diario Oficial de la Unión Europea L 158/1, de 27 de mayo de 2014.
Corrección de errores del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014. Diario Oficial de la Unión Europea L 53, de 25 de febrero de 2015, página 31.

Normativa española

Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (BOE núm. 307, de 24 de diciembre).
Documento de Instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España .
Anexos al documento de Instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España .
Memorando de Colaboración e Intercambio de Información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos.
Listado de Comités de Ética de la Investigación que pueden evaluar estudios clínicos (ensayos clínicos o estudios observacionales) con medicamentos o con productos sanitarios.

Documentación a presentar

Véase el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre , por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Estudios observacionales con medicamentos de uso humano

Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano .
Preguntas y respuestas sobre la entrada en vigor del Real Decreto 957/2020 .
Véanse los Anexos I y II del Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre.
ANEXO I. Estructura recomendada y contenido del protocolo.
ANEXO II. Documentación que debe acompañar a la solicitud de evaluación al CEIm de un estudio observacional.
Instrucciones para la transmisión electrónica de sospechas de reacciones adversas dirigidas a promotores de estudios observacionales con medicamentos de uso humano no titulares de autorización de comercialización (04/01/2021).
Instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de estudios observacionales con medicamentos: procedimientos, plazos y formato de los datos que incluirá el Registro Español de Estudios Clínicos (REec) para la publicación de información sobre los estudios observacionales con medicamentos.

Procedimiento a seguir en la autorización de investigaciones con células troncales humanas a raíz de la modificación legislativa del artículo 35 de la ley de investigación biomédica

Normativa

Ley 17/2022, de 5 de septiembre, por la que se modifica la Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación, en su disposición final primera. El Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía tiene la competencia para evaluar los proyectos de investigación con células humanas pluripotentes inducidas (iPSC) cuando se trate de su generación, caracterización, utilización o la de sus derivados.

Las iPSC pueden proceder de:

células somáticas (adultas) no embrionarias procedentes de donantes.
células registradas, de origen humano, no embrionarias, procedentes de biobanco o de origen comercial.

Quedan excluidas las iPSC que tengan por objeto:

la producción de gametos.
la formación de quimeras primarias interespecies.

Los proyectos de investigación que versen tanto sobre estas últimas materias como sobre cualquier investigación que emplee otro material celular de origen embrionario humano, incluyendo preembriones, células embrionarias humanas y líneas celulares provenientes de estas últimas (hESC), células y tejidos fetales o gametos, continúan manteniendo el requisito de informe del CEI correspondiente y de la Comisión de Garantías para la Donación y la Utilización de Células y Tejidos Humanos tal y como se venía exigiendo antes de la modificación del apartado 3 al artículo 35, excepto aquellos relacionados con el desarrollo y aplicación de técnicas de reproducción humana asistida.

Documentación necesaria para evaluar estos proyectos

La documentación deberá presentarse a través del Portal de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía o mediante el registro general de la Junta de Andalucía, dirigida a la Consejería de Sanidad, Presidencia y Emergencias y a la Secretaría General de Investigación, Innovación y Salud Digital, haciendo referencia a la solicitud de evaluación por el Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía (CCEIBA).
Escrito firmado por el investigador responsable y el responsable legal del centro, autorizando la realización de la investigación.
Currículum del investigador principal y del equipo, detallando identidad y cualificación profesional.
Memoria del proyecto, que deberá incluir:
- Descripción del proyecto, fases y plazos, y estado actual del conocimiento científico.
- Justificación, objetivos y delimitación entre ámbito básico o clínico.
- Descripción de los medios materiales y humanos disponibles.
- Protocolos a utilizar y resultados esperables.
- Condiciones financieras, presupuesto y declaración de ausencia de carácter lucrativo.
Documento con el detalle del material biológico humano a utilizar, incluyendo líneas celulares, tipología y procedencia.
Copia de los Acuerdos de Transferencia de Muestras (MTA) para material no depositado en el Banco Nacional de Líneas Celulares.
Compromiso de cesión al Banco Nacional de Líneas Celulares de cualquier línea pluripotente generada durante el proyecto.

Otros estudios sometidos a la Ley de Investigación Biomédica

Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica .
Documentación a presentar:
- Véase la documentación requerida para la evaluación de proyectos de investigación .

Trabajos Fin de Grado y Fin de Máster (TFG/TFM)

Información general y acceso a sistemas

Calendario de reuniones del CCEIBA 2026

Información sobre tasas dirigida a los promotores de investigación clínica con medicamentos y a las organizaciones de investigación por contrato (CRO)

La comunicación o solicitud de informe para el inicio o modificación de una investigación biomédica en Andalucía, excepto las relativas a ensayos clínicos con medicamentos, debe realizarse a través del Sistema de Información de los Comités de Ética de la Investigación (SICEIA).

Acceso a SICEIA .

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