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Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIms)
Documentación e Información de interés

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 INFORMACIÓN SOBRE TASAS DIRIGIDA A LOS PROMOTORES DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON MEDICAMENTOS Y A  LAS ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO (CRO). MODELO DE SOLICITUD DE EXENCIÓN DE TASAS (formato odt y formato word).

ENSAYOS CLÍNICOS

Normativa Europea
  • Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. Diario Oficial de la Unión Europea L 158/1, de 27 de mayo de 2014.
  • Corrección de errores del Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. Diario Oficial de la Unión Europea L 53, de 25 de febrero de 2015, página 31.
Normativa Española
Documentación a presentar
  • Véase Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

ESTUDIOS OBSERVACIONALES CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Documentación a presentar
  • Véase Anexos I y II del Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre.
  • ANEXO I: Estructura recomendada y contenido del protocolo.
  • ANEXO II: Documentación que debe acompañar a la solicitud de evaluación al CEIm de un estudio observacional.

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