* INFORMACIÓN SOBRE TASAS DIRIGIDA A LOS PROMOTORES DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON MEDICAMENTOS Y A LAS ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO (CRO). MODELO DE SOLICITUD DE EXENCIÓN DE TASAS (formato odt y formato word).
ENSAYOS CLÍNICOS
Normativa Europea
- Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. Diario Oficial de la Unión Europea L 158/1, de 27 de mayo de 2014.
- Corrección de errores del Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. Diario Oficial de la Unión Europea L 53, de 25 de febrero de 2015, página 31.
Normativa Española
- Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. (BOE núm. 307, de 24 de diciembre).
- Documento de Instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España.
- Anexos al documento de Instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España.
- Memorando de Colaboración e Intercambio de Información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los Comités de ética de la Investigación con medicamentos.
- Listado de Comités de ética de la Investigación que pueden evaluar estudios clínicos (ensayos clínicos o estudios observacionales) con medicamentos o con productos sanitarios.
Documentación a presentar
- Véase Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
ESTUDIOS OBSERVACIONALES CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
- Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre de 2020, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
- Preguntas y respuestas sobre la entrada en vigor del Real Decreto 957/2020.
- Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre.
- Memorando de colaboración entre los Comités de Ética de la investigación con medicamentos para la evaluación y gestión de los Estudios Observacionales con Medicamentos.
Documentación a presentar
- Véase Anexos I y II del Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre.
- ANEXO I: Estructura recomendada y contenido del protocolo.
- ANEXO II: Documentación que debe acompañar a la solicitud de evaluación al CEIm de un estudio observacional.